医药与医疗•2025•Minnesota, USA

II 类医疗器械装配：ISO 8 工位 + 100% UDI

洁净室装配工位：Stäubli 卫生级机器人 + UV 激光打标 + 单件 UDI 采集。

ISO 8

洁净度等级

100% UDI

追溯

0.95 Cpk

过程能力

项目挑战

客户量产 II 类器械（FDA UDI 要求）。原有手工工位 press-fit 工艺 Cpk 不足 0.95，且一个班次内无法维持 ISO 8 洁净度。

Stäubli TX2-60 卫生级机器人在 ISO 8 罩内完成 press-fit 与零件放置；Promess 伺服压机记录每件压装的力-位移曲线；Trumpf UV 激光器打 UDI，视觉在出料前核验。

示意图 —— 代表项目范围与场景；已移除可识别客户身份的信息。

交付结果

press-fit 工艺验证 Cpk 1.12，8 小时班次 ISO 8 全程达标，UDI 100% 写入 MES 审计追溯。

把项目范围告诉我们，一个工作日内回复。