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Ensamble de dispositivo médico Clase II — celda ISO 8, 100% UDI
Farma y Médico•2025•Minnesota, USA

Ensamble de dispositivo médico Clase II — celda ISO 8, 100% UDI

Celda en sala limpia con robot Stäubli stericlean, marcador láser UV y captura UDI por unidad.

Cliente
Confidential — Class II Medical OEM
Ubicación
Minnesota, USA
Capacidades
Línea Llave en Mano · Integración Robótica
ISO 8
Clase de cuarto limpio
100% UDI
Trazabilidad
0.95 Cpk
Capacidad de proceso

El reto

OEM lanzó un dispositivo Clase II con requisito UDI. La celda manual no alcanzaba Cpk 0.95 en el press-fit ni mantenía ISO 8 por turno.

Lo que construimos

Robot Stäubli TX2-60 stericlean en cabina ISO 8 hace press-fit y colocación. Prensa servo Promess captura curvas por unidad. Marcador láser UV Trumpf escribe UDI; visión lo verifica antes de salida.

Equipo clave

  • Stäubli TX2-60 stericlean
  • Prensa Promess EMAP
  • Marcador láser UV Trumpf
  • Cabina ISO 8 con HEPA

Desde el piso

Imagen ilustrativa — representativa del alcance del proyecto; se removieron datos que identifiquen al cliente.

Ensamble de dispositivo médico Clase II — celda ISO 8, 100% UDI — 1
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Ensamble de dispositivo médico Clase II — celda ISO 8, 100% UDI — 3

Resultados

Cpk 1.12 validado, ISO 8 sostenido por turno y UDI 100% con auditoría al MES.

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